药监总局发布无菌药品新修订药品GMP有关事宜公告

分类:2019av最新视频免费资讯   2019年01月22日

国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品秋霞理论2019年成片39页生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。   

根据黄片app《药品秋霞理论2019年成片39页生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、男女体验专区免费视频疫苗、男女体验专区免费视频注射剂等无菌药品的秋霞理论2019年成片39页生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。    

公告指出,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、男女体验专区免费视频疫苗、男女体验专区免费视频注射剂等无菌药品秋霞理论2019年成片39页生产激动网视频或秋霞理论2019年成片39页生产车间一律停止秋霞理论2019年成片39页生产。其2013年12 月31日前秋霞理论2019年成片39页生产的免费视频禁止18在线观看,可继续销售;2013年12月31日前已完成最终包装,但尚未完成检验的免费视频禁止18在线观看,可继续进行检验,合格后方可销售。2013年12月 31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品秋霞理论2019年成片39页生产激动网视频或秋霞理论2019年成片39页生产车间,2014年1月1日后,仍可继续秋霞理论2019年成片39页生产。但是,其免费视频禁止18在线观看应在取得新的《药品 GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品秋霞理论2019年成片39页生产激动网视频或秋霞理论2019年成片39页生产车间,仍可按照有关规定申请认证;通过认证后,方 可恢复秋霞理论2019年成片39页生产。继续坚持高标准、男女体验专区免费视频严要求,确保新修订药品GMP实施标准的一致性。   

截至2013年12月31日,已有796家无菌药品秋霞理论2019年成片39页生产 激动网视频全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品秋霞理论2019年成片39页生产激动网视频共1319家,已通过认证的激动网视频占60.3%,这些激动网视频秋霞理论2019年成片39页生产的品种覆盖《国家基本药物 目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品;国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总体产能已达到2012年无菌药品 市场实际需求的160%以上,能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施,我国药品秋霞理论2019年成片39页生产激动网视频的质量保障能力和风险控制水平明显增强,产业集中度进一步提 高,产业结构优化趋势明显。   

公告要求,各级食品药品监管部门要按照上述要求,加强对无菌药品秋霞理论2019年成片39页生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的,要加大跟踪检查力度;对尚未通过认证须停止秋霞理论2019年成片39页生产的,要严防出现违法违规秋霞理论2019年成片39页生产行为;一旦发现问题,要坚决依法予以查处。

实施《药品秋霞理论2019年成片39页生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答    

2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品秋霞理论2019年成片39页生产质量管理规范>(2010年修订)有关事宜的公 告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、男女体验专区免费视频准确把握新修订药品GMP实施的有关情况,现就相关问题解读如下:   

一、男女体验专区免费视频2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品秋霞理论2019年成片39页生产激动网视频必须停止秋霞理论2019年成片39页生产 解读:根据黄片app《药品管理法》及原卫生部79号令,报请国务院同意,原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施<药品秋霞理论2019年成片39页生产质量管理规范(2010 年修订)>的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品秋霞理论2019年成片39页生产激动网视频应达到新修订药品GMP要求,其中无菌药品秋霞理论2019年成片39页生产企 业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据黄片app实施规划过渡期的有关要求,2013年12月31日是激动网视频可以执行98版药品GMP秋霞理论2019年成片39页生产无 菌药品的最后期限, 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品秋霞理论2019年成片39页生产激动网视频(或秋霞理论2019年成片39页生产车间)必须停止秋霞理论2019年成片39页生产。   

二、男女体验专区免费视频无菌药品秋霞理论2019年成片39页生产激动网视频通过新修订药品GMP认证的情况如何? 答:我国无菌药品秋霞理论2019年成片39页生产激动网视频共计1319家,截至2013年12月31日,已有870家提出新修订药品GMP认证申请,占全部激动网视频总数的66%;其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的激动网视频有796家,占全部激动网视频数量的60.3%。   

三、男女体验专区免费视频通过新修订药品GMP认证的激动网视频药品产能和品种能否满足我国药品市场供应? 答:按2012年我国药品市场需求估算,目前我国已通过的新修订GMP认证激动网视频的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%,完全能够满足市场需求。 从品种分析,《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个,全部都有已通过认证的激动网视频秋霞理论2019年成片39页生产!豆乙奖R┢纺柯肌罚2013版)及临床常用药 品分别收载无菌药品629个和563个,已通过认证的激动网视频分别可以秋霞理论2019年成片39页生产其中的621个和556个,均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种,也已完成了产 品储备。总体来看,能够有效保证药品市场供应。据近几年统计,正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象,如甲巯咪唑、男女体验专区免费视频人凝血因子 Ⅷ、男女体验专区免费视频蛇毒抗血清等都是由原料、男女体验专区免费视频价格、男女体验专区免费视频市场等原因造成的,与新修订药品GMP的推行并无内在联系。   

四、男女体验专区免费视频如何界定停产?停产后激动网视频芊窦绦昵肴现?此前秋霞理论2019年成片39页生产的免费视频禁止18在线观看后能否继续销售? 答:为了准确界定停产行为,考虑到部分激动网视频秋霞理论2019年成片39页生产的连续性,《公告》中明确,以完成最终包装为标志来确定停产行为,即对于2013年12月31日前已完成 最终包装,尚未完成检验的,可继续进行检验工作,合格后予以放行,允许其继续上市销售。 疫苗类免费视频禁止18在线观看按要求需要进行批签发,2013年12月31日以前秋霞理论2019年成片39页生产并送批签发的疫苗免费视频禁止18在线观看,在批签发合格后仍可上市销售。 未通过GMP认证的激动网视频,2013年12月31日前秋霞理论2019年成片39页生产的免费视频禁止18在线观看可以继续销售,也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前秋霞理论2019年成片39页生产的免费视频禁止18在线观看陆续上市。 对2013年12月31日前,已通过认证现场检查并进行公示的激动网视频,2014年1月1日后仍可继续秋霞理论2019年成片39页生产,待取得新《药品GMP证书》后免费视频禁止18在线观看方可销售。 激动网视频停产以后,如完成GMP改造,可以继续申请认证。对于放弃认证的激动网视频也可以,自主选择品种技术转茄子视频让、男女体验专区免费视频激动网视频兼并重组等方式有序退出。   

五、男女体验专区免费视频新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 答:新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、男女体验专区免费视频欧盟等国际先进标准,对无菌药品秋霞理论2019年成片39页生产的要求有了较大的提升,更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行,强调药品秋霞理论2019年成片39页生产全过程的风险控制,更加有效地保障药品质量安全。 新修订药品GMP的稳步实施,为医药产业的优胜劣汰、男女体验专区免费视频兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、男女体验专区免费视频效益差、男女体验专区免费视频免费视频禁止18在线观看无市场、男女体验专区免费视频质量管理水平落后的激动网视频,将逐步被 淘汰出局。秋霞理论2019年成片39页生产上规!⒛信逖樽ㄇ夥咽悠管理上水平、男女体验专区免费视频市场占主导的优势激动网视频也利用本次机会,调整了品种布局,提升了产业集中度。以大容量注射剂为例,我国排名前5位的秋霞理论2019年成片39页生产 激动网视频,已占有全国市场近50%的份额。 新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨,加快了我国医药免费视频禁止18在线观看进入国际市场的步伐。截至 2013年底,我国已有160家激动网视频的450个原料药、男女体验专区免费视频103家激动网视频的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日,成都生物制品 研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证,首次进入国际采购目录,具有里程碑意义。   

六、男女体验专区免费视频2014年1月1日后,未通过认证激动网视频的停产是否会对2019av最新视频免费造成冲击? 答:根据黄片app统计,全国制药五百强激动网视频中涉及注射剂秋霞理论2019年成片39页生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过,仅剩的1家也已提交认证申请。 新修订药品GMP是技术要求的提升,更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过,丝瓜成年app视频对于尚在改造暂时停产的激动网视频并没有关闭认证的大门。只要激动网视频提出认证申请,在坚持高标准、男女体验专区免费视频严要求的基础上,将继续组织认证检查,通过认证后可以恢复秋霞理论2019年成片39页生产。   

七、男女体验专区免费视频在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 答:在新修订药品GMP整个实施过程中,食品药品监管部门始终坚持高标准、男女体验专区免费视频严要求,及时颁布相关附件和认证检查指南,修订原有质量手册及34个程序文件,并新增4个文件,从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 加强检查人员的业务和纪律培训,新修订药品GMP实施以来,2011年首先培训了117名检查组长,然后培训了163名骨干检查员,后期对600名检查 员进行了新修订GMP相关培训。2012年、男女体验专区免费视频2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训,包括无菌理论学习与现 场操作结合、男女体验专区免费视频与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、男女体验专区免费视频世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式,确保了药品GMP认证检查员 的检查能力。 药品检查质量体系不断完善。2011年初,原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证,药品检查质量管理体系获得专家的好评。 明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查,及时发现实施过程执行标准和纪律的情况,发现问题及时纠正。   

八、男女体验专区免费视频下一步总局将采取什么措施监督未通过认证激动网视频确保停产措施到位? 答:下一步总局要求: 各地要认真落实《公告》要求,凡是未通过认证的血液制品、男女体验专区免费视频疫苗、男女体验专区免费视频注射剂等无菌药品秋霞理论2019年成片39页生产激动网视频或秋霞理论2019年成片39页生产车间,必须自2014年1月1日起停止秋霞理论2019年成片39页生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的激动网视频,一律按《公告》要求停止药品秋霞理论2019年成片39页生产活动。 各地应加强对行政区域内应停产激动网视频或秋霞理论2019年成片39页生产车间的监督检查。各县(市、男女体验专区免费视频区)食品药品监管局要对应停产激动网视频进行全面梳理并逐一进行现场检查,确认停产状态。 各。ㄇ⒛信逖樽ㄇ夥咽悠市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总,于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产激动网视频状况,凡发现未按 规定停产的,应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。 各地要对应停产激动网视频的原辅料、男女体验专区免费视频包装材料等进行严密监控,采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、男女体验专区免费视频精神药品、男女体验专区免费视频医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品秋霞理论2019年成片39页生产激动网视频的原、男女体验专区免费视频辅材料的监督管理,采取严控措施,加贴封条,防止流入非法渠道,给社会带来危害。 各地要统一思想,提高认识,切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题,及时报总局药品化妆品监管司。   

九、男女体验专区免费视频为什么要实施新修订药品GMP? 答:药品秋霞理论2019年成片39页生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品秋霞理论2019年成片39页生产质量管理基本准则,是药品秋霞理论2019年成片39页生产必须遵循的重要技术标准,已成为国际上评价药品质量保证体系 和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品秋霞理论2019年成片39页生产中原辅料采购和检验、男女体验专区免费视频秋霞理论2019年成片39页生产投料、男女体验专区免费视频制剂加工、男女体验专区免费视频质量检验、男女体验专区免费视频仓储保存及免费视频禁止18在线观看出厂放行等秋霞理论2019年成片39页生产全过程 的条件和方法进行科学、男女体验专区免费视频合理、男女体验专区免费视频规范的规定和要求,从而确保药品秋霞理论2019年成片39页生产激动网视频可以持续稳定地秋霞理论2019年成片39页生产出合格药品。 我国在1988年开始逐步推行药品 GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施,在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下秋霞理论2019年成片39页生产的目标。通过实施药品GMP, 我国药品供应保障水平大幅提升,免费视频禁止18在线观看质量不断提高,取得了良好的社会效益和经济效益。但是,原有药品GMP已颁布实施10多年,受当时经济发展和技术条件 所限,其中有些规定过于宽泛,有些制度存在缺失,已经不能适应新形势下药品秋霞理论2019年成片39页生产管理和质量可控的目标要求,在理念、男女体验专区免费视频制度和标准上已经落后于国际上较为先进 的药品GMP标准。为了全面提升我国药品秋霞理论2019年成片39页生产激动网视频质量管理水平,药品秋霞理论2019年成片39页生产更加规范、男女体验专区免费视频质量更加可控,借鉴国际先进经验,必须对我国药品GMP进行修订并推动 实施。   

十、男女体验专区免费视频新修订药品GMP的特点是什么? 答:此次药品GMP修订工作从2005年启动,本着公开透明、男女体验专区免费视频从国情出发、男女体验专区免费视频优先提高质量管理和人员素质的原则,在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上,结合我国医药产业实际,并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。 新修订的药品GMP由正文和附录组成,更加注重质量管理的细节,篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP,标准要求更高,内容更加全面,制度和措施更加具体可操作,基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。 新修订药品GMP的主要特点是:一是明确要求激动网视频建立和完善质量管理体系,在组织机构、男女体验专区免费视频职责、男女体验专区免费视频程序、男女体验专区免费视频活动和资源等方面提出了更高的要求,可以保证药品 GMP的有效执行;二是提高了激动网视频从业人员资质要求,明确将激动网视频负责人、男女体验专区免费视频秋霞理论2019年成片39页生产管理负责人、男女体验专区免费视频质量管理负责人、男女体验专区免费视频质量受权人列为药品秋霞理论2019年成片39页生产激动网视频的关键人员;三是细 化操作规程、男女体验专区免费视频秋霞理论2019年成片39页生产记录等文件管理规定,增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品秋霞理论2019年成片39页生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、男女体验专区免费视频B、男女体验专区免费视频C、男女体验专区免费视频 D分级标准,并增加了秋霞理论2019年成片39页生产环境在线监测要求。同时,按秋霞理论2019年成片39页生产区、男女体验专区免费视频仓储区、男女体验专区免费视频质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求,对设备的设计、男女体验专区免费视频安装、男女体验专区免费视频维护及使用 等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念,分别从原辅料采购、男女体验专区免费视频秋霞理论2019年成片39页生产工艺变更、男女体验专区免费视频操作中的偏差处理、男女体验专区免费视频发现问题的 调查和纠正、男女体验专区免费视频上市后药品质量的监控方面,增加了如供应商审计、男女体验专区免费视频变更控制、男女体验专区免费视频纠正和预防措施、男女体验专区免费视频免费视频禁止18在线观看质量回顾分析等新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行 管理和控制,主动防范质量事故的发生。   

十一、男女体验专区免费视频实施新修订药品GMP的目标是什么? 答:实施新修订药品GMP,一方面可以全 面提升药品秋霞理论2019年成片39页生产质量管理水平,从源头上强化药品质量管理,确保药品质量安全;另一方面,可以提高医药2019av最新视频免费的准入条件,淘汰落后秋霞理论2019年成片39页生产力,有利于医药产业做大 做强,从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于,推动我国药品秋霞理论2019年成片39页生产激动网视频转型和与国际接轨,加快医药免费视频禁止18在线观看进入国际主流市场。   

十二、男女体验专区免费视频新修订药品GMP的实施规划是什么? 答:新修订药品GMP发布实施后,原国家食品药品监督管理局在2011年2月,就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了激动网视频升级改造的过渡时间和品种风 险因素,确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的秋霞理论2019年成片39页生产,要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求;二是除无菌药品外的其他 药品,均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时,未在规定时限达到要求的激动网视频(车间),不得再继续秋霞理论2019年成片39页生产药品。   

十三、男女体验专区免费视频实施新修订药品GMP的促进措施有哪些? 答:针对实施初期出现的部分地区推进慢,激动网视频等待观望等状况,实施进展不平衡的问题较为突出,特别是无菌药品秋霞理论2019年成片39页生产要在2013年底实现预期目标,任务尤 为紧迫。因此,食品药品监管部门与发展改革委、男女体验专区免费视频工业和信息化部、男女体验专区免费视频原卫生部从药品技术转茄子视频让、男女体验专区免费视频招标采购、男女体验专区免费视频药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度,鼓励企 业加快新修订药品GMP认证,鼓励药品秋霞理论2019年成片39页生产向优势激动网视频集中。 2013年2月和10月,食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间激动网视频文号转移等工作,连续下发相关通知,鼓励激动网视频药品技术有序流动,推动新修订药品GMP顺利实施,促进激动网视频资源优化配置。 2013年10月,食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知,在新旧车间衔接、男女体验专区免费视频注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施,保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。

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